药品自查报告范文
一、封面
药品名称：__________
生产单位：__________
报告日期：__________
报告编号：__________
二、前言
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求，为确保药品生产过程的质量，本报告对__________药品在生产过程中的质量管理体系进行自查。现将自查情况报告如下：
三、自查范围
1. 原料采购与验收
2. 生产过程控制
3. 质量检验
4. 成品储存与发货
5. 文件管理
6. 人员培训与管理
四、自查内容
1. 原料采购与验收
自查情况：原料采购渠道合法，供应商资质齐全，验收记录完整，质量符合规定。
存在问题：无。
2. 生产过程控制
自查情况：生产过程严格按照工艺规程执行，设备运行正常，操作人员熟练。
存在问题：无。
3. 质量检验
自查情况：检验设备齐全，检验人员具备资质，检验结果准确可靠。
存在问题：无。
4. 成品储存与发货
自查情况：成品储存环境符合要求，温湿度控制良好，发货记录完整。
存在问题：无。
5. 文件管理
自查情况：文件管理规范，记录完整，查阅方便。
存在问题：无。
6. 人员培训与管理
自查情况：人员培训到位，持证上岗，管理规范。
存在问题：无。
五、自查结论
经过全面自查，__________药品在生产过程中的质量管理体系运行良好，符合GMP要求。现将自查结果上报，请相关部门予以审查。
六、改进措施
（如有问题，需列出具体的改进措施）
七、附件
1. 药品生产质量管理规范执行情况自查表
2. 原料采购与验收记录
3. 生产过程控制记录
4. 质量检验记录
5. 成品储存与发货记录
6. 文件管理记录
7. 人员培训与管理记录
药品自查报告常见问答知识清单及解答
1. 问：药品自查报告是什么？
答： 药品自查报告是药品生产企业根据GMP要求，对自己生产过程中的质量管理体系进行的自我检查，并将检查结果形成书面报告。
2. 问：药品自查报告需要包含哪些内容？
答： 药品自查报告通常包含封面、前言、自查范围、自查内容、自查结论、改进措施和附件等部分。
3. 问：药品自查报告的编写要求是什么？
答： 药品自查报告应真实、准确、完整，内容应与实际情况相符。
4. 问：药品自查报告的提交对象是谁？
答： 药品自查报告应提交给企业内部质量管理部或者药品监督管理部门。
5. 问：药品自查报告的频率是多少？
答： 药品自查报告的频率一般根据企业实际情况和监管部门要求来确定。
6. 问：自查过程中发现的问题应该如何处理？
答： 自查过程中发现的问题应立即采取措施进行整改，并记录在案。
7. 问：药品自查报告的格式有规定吗？
答： 药品自查报告的格式没有统一规定，但应确保内容清晰、易于理解。
8. 问：药品自查报告的审查流程是什么？
答： 药品自查报告的审查流程一般包括内部审查和外部审查。
9. 问：药品自查报告对企业的意义是什么？
答： 药品自查报告有助于提高企业的质量管理水平，降低风险，增强市场竞争力。
10. 问：药品自查报告中的附件有哪些？
答： 药品自查报告的附件通常包括自查表、相关记录等文件。
